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紧急通知!4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂(一)

2018-06-12 13:43:37 来源:本网整理 编辑:张一凡

核心提示

据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重

据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

紧急通知!4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂(一)

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

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1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。